Assuntos Regulatórios

 

logo-anvisa.jpg
logo-inmetro.jpg
logo-anatel.jpg
logo-comeuro.jpg
logo-mma.jpg

 

Para atuação no mercado brasileiro e internacional, se faz necessário o conhecimento e atendimento da regulamentação setorial e/ou de produtos.

Nosso negócio é pautado em proporcionar orientações e/ou serviços para obter estas regularizações, permitindo a atuação no mercado cumprindo as diversas legislações vigentes frente aos Órgãos Regulamentadores.

Utilizamos nossa experiência e uma equipe multidisciplinar para adequar as empresas e auxiliá-las nos momentos de fiscalização, preparando toda documentação necessária.

Realizamos a regularização das empresas, dos responsáveis legais e técnicos e de seus produtos, onde oferecemos uma solução completa aos nossos clientes, frente às exigências nacionais e internacionais.

Nossos serviços incluem e não se limitam a:

ar1.jpg
autorizacao-anvisa.jpg

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

• Autorização de funcionamento de empresa - AFE
• Autorização especial - AE
• Autorização para exportação e importação
• Boas práticas de Fabricação - BPF
• Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde
• Cadastro de empresas
• Cadastro/registro de produtos
Certificação de produtos (INMETRO e ANATEL) (Clique para mais informações)
Treinamentos sobre BPF (Clique para mais informações)

Vigilância Sanitária

• Alvará de funcionamento
• Alvará de utilização
• Aprovação de projetos
• Assunção de Responsabilidade Técnica nos Conselhos de Classe
• Certificado de inspeção sanitária
• Laudo Técnico de Aprovação - LTA
• Manual de Boas Práticas de Fabricação - BPF
• Memorial descritivo das atividades
• Pré-vistoria sanitária
• Procedimentos operacionais padrão - POP
• Registro de Produtos
• Termo de Assentimento sanitário
• Termo de Licença de funcionamento sanitário
Treinamentos sobre BPF (Clique para mais informações)

alvara.jpg
ass-regularios.jpg

Assuntos Regulatórios Internacionais - Medical Devices

• Marcação CE - Preparação e orientações para a certificação internacional de Dispositivos Médicos
• Arquivos Técnicos - Organização, preparação, adequação, orientação e auditoria
• Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho
• MDD 93/42 EEC e MDD 2007/47 EC - Dispositivos Médicos
• IVD 98/79 EEC - Diagnósticos in-vitro
• AIMD 90/385 EEC - Dispositivos Ativos Implantáveis
• WEEE 2002/92 & 2003/108 EC - Resíduos de dispositivos eletrônicos
• RoHS 2002/95 EC - Substâncias perigosas em dispositivos

Desenvolvimento de Embalagens e Rotulagens

• Design técnico de embalagens e rotulagens de 1º, 2º e 3º nível
• Prévias visuais em modelos 3D
• Aplicação da legislação vigente
• Orientações para produção/impressão
• Propostas de redesenho e posicionamento

embalagem.jpg