ABNT NBR ISO 6875-2014 Ver maior

ABNT NBR ISO 6875-2014

FTT 004-31-00

Objetivo do curso: Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos da norma

Local: In company

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Coordenação: Adriana Santos

Carga horária: 04h

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Objetivos

  • Orientar sobre os conceitos;
  • Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos da norma;
  • Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos;

Público Alvo

Profissionais que buscam competência para atuar com a certificação de Dispositivos Médicos para a Comunidade Europeia e/ou exportação para outros países que a exigem, tal como empresários, gestores, engenheiros, projetistas, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.

Conteúdo programático

  • O que são os Regulamentos?
  • Os Regulamentos para Dispositivos Médicos
  • Considerações dos regulamentos e histórico
  • Capítulo I - Âmbito de aplicação e definições
  • Capítulo II - Disponibilização no mercado e entrada em serviço de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação
  • Capítulo III - Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores econômicos, resumo da segurança e do desempenho clínico, base de dados europeia sobre dispositivos médicos
  • Capítulo IV - Organismos notificados
  • Capítulo V - Classificação e avaliação da conformidade
  • Capítulo VI - Avaliação clínica e investigações clínicas
  • Capítulo VII - Monitorização pós-comercialização, vigilância e fiscalização do mercado
  • Capítulo VIII - Cooperação entre estados-membros, grupo de coordenação dos dispositivos médicos, laboratórios especializados, painéis de peritos e registos de dispositivos
  • Capítulo IX - Confidencialidade, proteção de dados, financiamento e sanções
  • Capítulo X - Disposições finais
  • Exercícios e estudos de casos.

Material fornecido

  • Apostila com o conteúdo do treinamento;
  • Certificado de participação.

Carga Horária

  • 04 Horas.