Interpretação e aplicação - ABNT NBR ISO 13485:2016

Objetivos

• Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade - Dispositivos Médicos;
• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade - ABNT NBR ISO 13485:2016;
• Demonstrar as particularidades desta norma e a necessidade de integração com os processos de Gerenciamento de Riscos, Engenharia de Usabilidade, Avaliação Clínica e Engenharia de Software.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a versão da norma ABNT NBR ISO 13485:2016.

Este treinamento é recomendável à fabricantes, importadores e fornecedores de Dispositivos Médicos.

Conteúdo programático

•       Prefácio
•       Introdução
•       1. Escopo
•       2. Referência Normativa
•       3. Termos e Definições
•       4. Sistema de Gestão da Qualidade
•       4.1. Requisitos gerais
•       4.2. Requisitos de documentação
•       5. Responsabilidade da Direção
•       5.1. Comprometimento da direção
•       5.2. Foco no cliente
•       5.3. Política da qualidade
•       5.4. Planejamento
•       5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
•       5.6. Análise crítica pela direção
•       6. Gestão de Recursos
•       6.1. Provisão de recursos
•       6.2. Recursos humanos
•       6.3. Infraestrutura
•       6.4. Ambiente de trabalho e controle da contaminação
•       7.Realização de Produto
•       7.1. Planejamento da realização de produto
•       7.2. Processos relacionados ao cliente
•       7.3. Projeto e desenvolvimento
•       7.4. Aquisição
•       7.5. Produção e fornecimento de serviços
•       7.6. Controle de equipamentos de medição e monitoramento
•       8. Medição, Análise e Melhoria
•       8.1. Geral
•       8.2. Monitoramento e medição
•       8.3. Controle de produto não conforme
•       8.4. Análise de dados
•       8.5. Melhorias
•       Exercícios e estudos de casos

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 16 Horas.