Interpretação e aplicação prática da RDC 665:2022 Ver maior

Interpretação e aplicação prática - RDC 665:2022

FTT 001-001-00

Local: In company 

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Coordenação: Adriana Santos

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Objetivos

  • Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 665/2022 - ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
  • Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 665/2022 - ANVISA;
  • Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

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Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 665/2022 - ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados

Conteúdo programático

  •       Capítulo 1 - Disposições Iniciais
  •       Seção I - Objetivos
  •       Seção II - Abrangência
  •       Seção III - Definições
  •       Capítulo 2 - Requisitos gerais do Sistema da Qualidade
  •       Seção I - Requisitos gerais
  •       Seção II - Responsabilidade gerencial
  •       Subseção I - Política de qualidade
  •       Subseção II - Organização e responsabilidades
  •       Subseção III - Revisão gerencial
  •       Seção III - Pessoal
  •       Seção IV - Gerenciamento de risco
  •       Seção V - Controles de compras
  •       Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade
  •       Seção I - Requisitos gerais
  •       Seção II - Registro histórico do produto
  •       Seção III - Registros de inspeções e testes
  •       Capítulo 4 - Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
  •       Seção I - Controle de projeto
  •       Seção II - Registro mestre do produto (RMP)
  •       Capítulo 5 - Controles de processos e produção
  •       Seção I - Requisitos gerais
  •       Seção II - Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso
  •       Seção III - Inspeção e testes
  •       Seção IV - Equipamentos de medição e testes
  •       Seção V - Validação
  •       Capítulo 6 - Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
  •       Seção I - Manuseio
  •       Seção II - Armazenamento e distribuição
  •       Seção III - Identificação, rastreabilidade e não conformidades
  •       Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas
  •       Seção I - Requisitos gerais
  •       Seção II - Gerenciamento de reclamações
  •       Seção III - Auditoria da qualidade
  •       Capítulo 8 - Instalação e Assistência técnica
  •       Capítulo 9 - Técnicas de Estatísticas
  •       Capítulo 10 - Disposições Finais

Estudos de casos e exercícios

Material fornecido

  •       Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
  •       Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

  • 16 Horas.