Auditoria Interna - RDC 665:2022

Objetivos

• Capacitar na avaliação do cumprimento dos requisitos do Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro - RDC 665/2022;
• Demonstrar os princípios, filosofias, conceitos, técnicas e ferramentas de auditorias, conforme a norma internacional de auditoria de sistemas de gestão - ABNT NBR ISO 19011:2018;
• Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
• Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas durante a auditoria

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com auditoria interna, baseada no modelo regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro - RDC 665/2022, tal como gestores, especialistas, supervisores, auditores, consultores, analistas, técnicos, assistentes e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.

Conteúdo programático

•       Visão geral da RDC 665/2022
•       Prefácio
•       Introdução
•       1 escopo
•       2 Referências normativas
•       3 Termos e definições
•       4 Princípios de auditoria
•       5 Gerenciando um programa de auditoria
•       5.1 Generalidades
•       5.2 Estabelecendo os objetivos do programa de auditoria
•       5.3 Determinando e avaliando os riscos e oportunidades do programa de auditoria
•       5.4 Estabelecendo o programa de auditoria
•       5.5 Implementando o programa de auditoria
•       5.6 Monitorando o programa de auditoria
•       5.7 Analisando criticamente e melhorando o programa de auditoria
•       6 Realizando uma auditoria
•       6.1 Generalidades
•       6.2 Iniciando a auditoria
•       6.3 Preparando as atividades de auditoria
•       6.4 Conduzindo as atividades da auditoria
•       6.5 Preparando e distribuindo o relatório de auditoria
•       6.6 Concluindo a auditoria
•       6.7 Realizando o acompanhamento da auditoria
•       7 Competência e avaliação dos auditores
•       7.1 Generalidades
•       7.2 Determinação da competência do auditor
•       7.3 Estabelecendo critérios de avaliação do auditor
•       7.4 Selecionando o método apropriado de avaliação do auditor
•       7.5 Conduzindo a avaliação do auditor
•       7.6 Mantendo e melhorando a competência do auditor
•       Anexo A Orientações adicionais para auditores planejando e conduzindo auditorias
•       A.1 Aplicando métodos de auditoria
•       A.2 Abordagem de processo para auditoria
•       A.3 Julgamento profissional
•       A.4 Resultados de desempenho
•       A.5 Verificando informações
•       A.6 Amostragem
•       A.6.1 Geral
•       A.6.2 Amostragem baseada em julgamento
•       A.6.3 Amostragem estatística
•       A.7 Auditoria de conformidade dentro de um sistema de gerenciamento
•       A.8 Contexto de auditoria
•       A.9 Auditoria de liderança e comprometimento
•       A.10 Auditoria de riscos e oportunidades
•       A.11 Ciclo de vida
•       A.12 Auditoria da cadeia de suprimentos
•       A.13 Preparando documentos de trabalho de auditoria
•       A.14 Selecionando fontes de informação
•       A.15 Visitar a localização do auditado
•       A.16 Auditoria de atividades e locais virtuais
•       A.17 Realizando entrevistas
•       A.18 Resultados da auditoria
•       A.18.1 Determinação dos resultados da auditoria
•       A.18.2 Conformidade de gravação
•       A.18.3 Registro de não-conformidades
•       A.18.4 Lidar com os resultados relacionados a vários critérios

Estudo de casos e exercícios

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 16 Horas.