Interpretação e aplicação pratica - ABNT NBR ISO 14971:2020

Objetivos

• Capacitar os participantes a elaborar, implementar ou aprimorar os processos de Gerenciamento de Risco e de Análise de Riscos;
• Propiciar uma identificação dos perigos associados e situações perigosas envolvendo os produtos, processos e sistema de gestão de Dispositivos Médicos;
• Orientar em como estimar, avaliar esses riscos e monitorar a eficácia do controle, até a obtenção do risco residual (RR);
• Demonstrar a interação do processo de Gerenciamento de Riscos com os demais processos do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Apresentar as alterações e inclusões da nova versão. .

Público Alvo

Profissionais que buscam melhorar ou reciclar suas competências, para atuar com o processo e/ou atividades no gerenciamento de riscos e/ou processos correlacionados.

Este treinamento é indicado para gerentes de P&D, responsáveis técnicos, profissionais com atuação em assuntos regulatórios/qualidade, engenheiros, projetistas, especialistas, analistas, técnicos, gestores, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento

Conteúdo programático

•       A interação da norma ABNT NBR ISO 14971, com a ABNT NBR ISO 13485:2016 e com a RDC  665:2022.
•       Prefácio Nacional
•       Introdução
•       1 Escopo
•       2 Referências Normativas
•       3 Termos e definições
•       4 Requisitos gerais para o sistema de gerenciamento de riscos
•       4.1 Processo de gerenciamento de riscos
•       4.2 Responsabilidades de gerenciamento
•       4.3 Competência do pessoal
•       4.4 Plano de gerenciamento de riscos
•       4.5 Arquivo de gerenciamento de riscos
•       5 Análise de risco
•       5.1 Processo de análise de risco
•       5.2 Utilização destinada e má utilização razoavelmente previsível
•       5.3 Identificação de características relacionadas à segurança
•       5.4 Identificação de perigos e situações perigosas
•       5.5 Estimativa de risco
•       6 Avaliação de risco
•       7 Controle de risco
•       7.1 Análise de opção de controle de risco
•       7.2 Implementação de medidas para controle de risco
•       7.3 Avaliação de risco residual
•       7.4 Análise risco- benefício
•       7.5 Riscos provenientes de medidas para controle de risco
•       7.6 Completude do controle de risco
•       8 Avaliação do risco residual geral
•       9 Análise crítica do gerenciamento de risco
•       10 Atividades de produção e pós-produção
•       10.1 Geral
•       10.2 Coleta de informação
•       10.3 Análise crítica de informação
•       10.4 Ações
•       Anexo A - Justificativa para requisitos
•       Anexo B - Processo de Gerenciamento de risco para Dispositivos Médicos
•       Anexo C - Conceitos fundamentais de risco
•       Estudos de casos e exercícios.

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total

Carga Horária

• 16 Horas