Visão geral - ABNT NBR ISO 14971:2020

Objetivos

• Fornecer uma visão geral do processo Gerenciamento de Risco e da Análise de Riscos e suas interações;
• Demonstrar a interação do processo de Gerenciamento de Riscos com os demais processos do Sistema de Gestão da Qualidade.

Público Alvo

Profissionais que buscam melhorar ou reciclar suas competências, para atuar com o processo e/ou atividades no gerenciamento de riscos e/ou processos correlacionados.

Este treinamento é indicado para gerentes de P&D, responsáveis técnicos, profissionais com atuação em assuntos regulatórios/qualidade, engenheiros, projetistas, especialistas, analistas, técnicos, gestores, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento

Conteúdo programático

•       A interação da norma ABNT NBR ISO 14971:2020, com a ABNT NBR ISO 13485:2016 e com a RDC 665:2022.
•       Introdução
•       Capítulo 01. Escopo
•       Capítulo 02. Referências Normativas
•       Capítulo 03. Termos e definições
•       Capítulo 04. Requisitos gerais para o sistema de gerenciamento de riscos
•       Capítulo 05. Análise de risco
•       Capítulo 06. Avaliação de risco
•       Capítulo 07. Controle de risco
•       Capítulo 08. Avaliação do risco residual geral
•       Capítulo 09. Análise crítica do gerenciamento de risco
•       Capítulo 10. Atividades de produção e pós-produção
•       Anexo A - Justificativa para requisitos
•       Anexo B - Processo de Gerenciamento de risco para Dispositivos Médicos
•       Anexo C - Conceitos fundamentais de risco

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 08 Horas.