Interpretação e aplicação prática - ABNT NBR IEC 62366-1:2021 Ver maior

Interpretação e aplicação pratica - ABNT NBR IEC 62366:2021

FTT 001-103-00

Local: In company

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Coordenação: Adriana Santos

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Objetivos

  • Capacitar os participantes a estabelecer um processo para a Engenharia de Usabilidade de Dispositivos Médicos;
  • Auxiliar o fabricante/importador a analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança dos dispositivos médicos;
  • Subsidiar a avaliação e mitigação dos riscos causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta e ao erro de utilização, sob utilização normal.

Público Alvo

Profissionais que atuam com Projeto & Desenvolvimento de produtos/processos, gerenciamento de risco, regularização de dispositivos médicos, certificação de produtos, engenheiros, responsáveis técnicos, fabricantes ou importadores, detentores de registros, especialistas, técnicos, auditores e demais interessados em conhecer ou aperfeiçoar o entendimento dos requisitos de Engenharia de Usabilidade de Dispositivos Médicos.

Conteúdo programático

  •       0 Introdução;
  •       1 Escopo;
  •       2 Referências normativas;
  •       3 Termos e definições;
  •       4 Princípios
  •       4.1 Requisitos gerais
  •       4.1.1 Processo de engenharia de usabilidade
  •       4.1.2 Controle de risco relacionado ao projeto da interface de usuário
  •       4.1.3 Informações para segurança relacionadas à usabilidade
  •       4.2 Arquivo de engenharia de usabilidade
  •       4.3 Adaptação do esforço de engenharia de usabilidade
  •       5 Processo de engenharia de usabilidade
  •       5.1 Preparação da especificação de uso
  •       5.2 Identificação das características da interface de usuário relacionadas à segurança e aos potenciais erros de uso
  •       5.3 Identificação dos perigos e situações perigosas conhecidas ou previsíveis
  •       5.4 Identificação e descrição dos cenários de uso relacionados a perigo
  •       5.5 Seleção dos cenários de uso relacionados a perigo para avaliação sumativa
  •       5.6 Estabelecimento da especificação da interface de usuário
  •       5.7 Estabelecimento de um plano de avaliação da interface de usuário
  •       5.7.1 Generalidades
  •       5.7.2 Planejamento da avaliação formativa
  •       5.7.3 Planejamento da avaliação sumativa
  •       5.8 Execução do projeto, implementação e avaliação formativa da interface de usuário
  •       5.9 Execução da avaliação sumativa da usabilidade da interface de usuário
  •       5.10 Interface de usuário de proveniência desconhecida
  •       Anexo A (Informativo) Orientação geral e justificativa
  •       A.1 Orientação geral
  •       A.2 Justificativas para requisitos em seções e subseções particulares
  •       Anexo B (Informativo) Exemplos de possíveis situações perigosas relacionadas à usabilidade
  •       Anexo C (Normativo) Avaliação de uma interface de usuário de origem desconhecida (IUOD)
  •       C.1 Generalidades
  •       C.2 Processo de engenharia de usabilidade para interface de usuário de origem desconhecida
  •       C.2.1 Especificação de uso
  •       C.2.2 Análise crítica das informações de pós-produção
  •       C.2.3 Perigos e situações perigosas relacionadas à usabilidade
  •       C.2.4 Controle de Risco
  •       C.2.5 Avaliação de risco residual
  •       Anexo D (Informativo) Tipos de uso de dispositivos médicos, com exemplos
  •       Anexo E (Informativo) Referência aos princípios essenciais
  •       Exercícios e estudos de casos

Material fornecido

  • Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
  • Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total

Carga Horária

  • 16 Horas.