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Objetivos
- Entender a aplicação da RDC 67/2009 - Tecnovigilância e RDC 551/2021 - Ações de Campo, bem como sua interrelação
- Orientar sobre a condução dos respectivos processos, mediante o atendimento aos requisitos especificados na legislação.
- Esclarecer sobre o atendimento e exigência às demais legislações e normativas correlacionadasCapacitar os participantes a entenderem e estabelecerem um Sistemas de Gestão Antissuborno (SGAS), visando inclusive a possibilidade de sua certificação;.
Público Alvo
Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com requisitos regulatórios voltados ao segmento de Produtos para a Saúde / Dispositivos Médicos e detentores da regularização dos produtos, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, supervisores, auditores, consultores, analistas, técnicos, assistentes e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento
Conteúdo programático
Parte 1 - Tecnovigilância - RDC 67/2009
- Capítulo I - Disposições Iniciais
- Seção I - Objetivo
- Seção II - Definições
- Capítulo II - Tecnovigilância na empresa
- Capítulo III - Notificação Obrigatória
- Capítulo IV - Disposições Finais e Transitórias
Parte 2 - Ações de Campo - RDC 551/2021
- Escopo
- Cadeia de fornecimento e suas responsabilidades
- Definições
- O processo para as ações de campo
- Investigação
- Comunicação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
- Emissão de alerta
- prazos e condições
- Recolhimento
- Relatórios.
- Estudo de casos e exercícios.
Material fornecido
- Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
- Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total
Carga Horária
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