Interpretação e aplicação prática - ABNT ISO/TR 20416:2020

Objetivos

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos da norma ABNT ISO/TR 20416:2020, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na estruturação e implementação do processo de vigilância pós-comercialização em fabricantes e/ou detentores de registros;
• Demonstrar a interação e interrelação com as normas internacionais ISO 13485 e ISO 14971;
• Orientar no processo proativo e sistemático para coleta e análise de dados apropriados e fornecer informações para a retroalimentação do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Preparar, realizar e relatar informações da pós-comercialização às autoridades reguladoras nacionais e internacionais.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o processo de Vigilância pós-comercialização, baseado no modelo internacional ISO/TR 20416:2020 - Dispositivos Médicos - Vigilância pós-comercialização, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, supervisores, engenheiros, auditores, consultores, analistas, técnicos, assistentes e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento..

Conteúdo programático

•       Prefácio
•       Introdução
•       Escopo
•       Referências normativas
•       Termos e definições
•       Objetivo do processo de vigilância pós-mercado
•       Planejamento da vigilância pós-mercado
•       Geral
•       Escopo do plano de vigilância pós-mercado
•       Objetivo do plano de vigilância pós-mercado
•       Responsabilidades e autoridades
•       Coleta de Dados
•       Análise de Dados
•       Relatório sobre análise de dados
•       Interface com outros processos
•       Revisão do plano de vigilância pós-comercialização
•       Objetivo da revisão
•       Critérios
•       Revisão
•       Anexos
•       Anexo A - Exemplos de fontes de dados
•       Anexo B - Exemplos de métodos de análise de dados
•       Anexo C - Exemplos de planos de vigilância pós-comercialização
•       Estudo de casos e exercícios

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total

Carga Horária

• 16 Horas.