Interpretação e aplicação pratica - ISO 14155:2020 Ver maior

Interpretação e aplicação prática - ISO 14155:2020

FTT 001-107-00

Local: In company 

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Coordenação: Adriana Santos

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Objetivos

  • Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ISO 14155:2020, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
  • Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da norma ISO 14155:2020;
  • Orientar para o projeto, condução, registro e relatório de investigações clínicas realizadas em seres humanos para avaliar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos;
  • Conscientizar sobre as exigências legais de adequação frente aos requisitos das boas práticas clínicas (BPC).

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo normativo internacional ISO 14155:2020, sejam nos papéis de patrocinador, investigador, auxiliar de patrocinadores ou de investigadores, integrantes do comitê de ética, autoridades regulatórias, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados

Conteúdo programático

  •       1 Escopo
  •       2 Referências normativas
  •       3 Termos e definições
  •       4 Resumo dos princípios de boas práticas clínicas (BPC)
  •       5 Considerações éticas
  •       5.1 Geral
  •       5.2 Influência ou incentivo impróprio
  •       5.3 Compensação e cuidados de saúde adicionais
  •       5.4 Registro em banco de dados acessível ao público
  •       5.5 Responsabilidades
  •       5.6 Comunicação com o comitê de ética (CE)
  •       5.6.1 Geral
  •       5.6.2 Apresentação inicial do CE
  •       5.6.3 Informações a serem obtidas do CE
  •       5.6.4 Comunicação contínua com o CE
  •       5.6.5 Informações contínuas a serem obtidas do CE
  •       5.7 Populações vulneráveis
  •       5.8 Consentimento informado
  •       5.8.1 Geral
  •       5.8.2 Processo de obtenção do consentimento informado
  •       5.8.3 Circunstâncias especiais para consentimento informado
  •       5.8.4 Informações a serem fornecidas ao sujeito
  •       5.8.5 Assinatura do consentimento informado
  •       5.8.6 Novas informações
  •       6 Planejamento de investigação clínica
  •       6.1 Geral
  •       6.2 Gerenciamento de risco
  •       6.2.1 Geral
  •       6.2.2 Dispositivo de investigação incluindo riscos de procedimentos clínicos e sua divulgação
  •       6.2.3 Processo de investigação clínica
  •       6.3 Justificativa para o desenho da investigação clínica
  •       6.4 Plano de investigação clínica (CIP)
  •       6.5 Folheto do investigador (IB)
  •       6.6 Formulários de relato de caso (CRFs)
  •       6.7 Plano de monitoramento
  •       6.8 Seleção do local de investigação
  •       6.9 Contrato(s)
  •       6.10 Rotulagem
  •       6.11 Comitê de monitoramento de dados (DMC)
  •       7 Conduta da investigação clínica
  •       7.1 Geral
  •       7.2 Iniciação do local de investigação
  •       7.3 Monitoramento do local de investigação
  •       7.4 Eventos adversos e deficiências do dispositivo
  •       7.4.1 Sinais que requerem ação imediata
  •       7.4.2 Eventos adversos
  •       7.4.3 Deficiências do dispositivo
  •       7.4.4 Processo de avaliação de risco para riscos potencialmente inaceitáveis
  •       7.5 Documentos e documentação de investigação clínica
  •       7.5.1 Alterações
  •       7.5.2 Registro de identificação do sujeito
  •       7.5.3 Documentos de origem
  •       7.6 Membros adicionais da equipe do local de investigação
  •       7.7 Privacidade do sujeito e confidencialidade dos dados
  •       7.8 Controle de documentos e dados
  •       7.8.1 Rastreabilidade de documentos e dados
  •       7.8.2 Gravação de dados
  •       7.8.3 Sistemas eletrônicos de dados clínicos
  •       7.9 Responsabilidade do dispositivo de investigação
  •       7.10 Contabilização de assuntos
  •       7.11 Auditoria
  •       8 Suspensão, encerramento e encerramento da investigação clínica
  •       8.1 Conclusão da investigação clínica
  •       8.2 Suspensão ou término prematuro da investigação clínica
  •       8.2.1 Procedimento para suspensão ou rescisão prematura
  •       8.2.2 Procedimento para retomar a investigação clínica após suspensão temporária
  •       8.3 Encerramento de rotina
  •       8.4 Relatório de investigação clínica
  •       8.5 Avaliação de risco e conclusões
  •       8.6 Retenção de documentos
  •       9 Responsabilidades do patrocinador
  •       9.1 Gestão da qualidade clínica
  •       9.2 Planejamento e condução da investigação clínica
  •       9.2.1 Seleção e treinamento de pessoal clínico
  •       9.2.2 Preparação de documentos e materiais
  •       9.2.3 Condução da investigação clínica
  •       9.2.4 Monitoramento
  •       9.2.5 Avaliação e relatórios de segurança
  •       9.2.6 Encerramento da investigação clínica
  •       9.3 Terceirização de atribuições e funções
  •       9.4 Comunicação com as autoridades reguladoras
  •       10 Responsabilidades do investigador principal
  •       10.1 Geral
  •       10.2 Qualificação do investigador principal
  •       10.3 Qualificação do local de investigação
  •       10.4 Comunicação com o CE
  •       10.5 Processo de consentimento informado
  •       10.6 Conformidade com o CIP
  •       10.7 Cuidados médicos dos sujeitos
  •       10.8 Relatório de segurança
  •       Anexo A (normativo) Plano de investigação clínica (CIP)
  •       Anexo B (normativo) Folheto do investigador (IB)
  •       Anexo C (informativo) Formulários de relato de caso (CRFs)
  •       Anexo D (normativo) Relatório de investigação clínica
  •       Anexo E (informativo) Documentos essenciais de investigação clínica
  •       Anexo F (informativo) Categorização de eventos adversos
  •       Anexo G (informativo) Responsabilidades da CE
  •       Anexo H (informativo) Aplicação da ISO 14971 a investigações clínicas
  •       Anexo I (informativo) Estágios de desenvolvimento clínico
  •       Anexo J (informativo) Auditorias de investigação clínica
  •       Estudos de casos e exercícios.

Material fornecido

  • Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
  • Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

  • 24 Horas.