Interpretação e aplicação pratica - RDC 837/2023

Objetivos

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 837/2023 - ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 837/2023 - ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 837/2023 - ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados

Conteúdo programático

•       Capítulo 1 - Disposições Iniciais
•       Seção I – Objetivos e abrangência
•       Seção II - Definições
•       Seção III – Disposições gerais
•       Capítulo 2 – Requisitos para submissão do dossiê de investigação clínica de dispositivo médico
•       Seção I  Requisitos gerais para solicitação
•       Seção II  Conteúdo e formato da solicitação
•       Capítulo 3 – Modificações substanciais do DICD
•       Capítulo 4 – Emendas ao plano de investigação clínica
•       Capítulo 5   Suspensões e cancelamentos
•       Capítulo 6   Responsabilidades
•       Seção I – Responsabilidades do patrocinador
•       Seção II – Responsabilidades do investigador
•       Seção III  Responsabilidades do investigador-patrocinador
•       Seção IV   Estrutura do centro de pesquisa
•       Capítulo 7 –Monitoramento de segurança e alertas
•       Seção I –Monitoramento de eventos adversos
•       Subseção I –Medidas imediatas envolvendo a segurança do participante da investigação clínica
•       Subseção II—Comunicação de eventos adversos pelo investigador
•       Subseção III—Notificação de eventos adversos pelo patrocinador
•       Subseção IV – Prazos para as notificações de segurança
•       Seção II –Relatório de acompanhamento do plano de investigação clínica
•       Capítulo 8 – Inspeções
•       Seção I – Inspeções para verificar o cumprimento das boas práticas clínicas
•       Seção II –Inspeções para verificar o cumprimento de boas práticas de fabricação de produtos sib investigação
•       Capítulo 9 -Importação
•       Capitulo 10 -Disposições transitórias
•       Capitulo 11 -Disposições finais
•       Estudos de casos e exercícios.

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 16 Horas.