Interpretação e aplicação pratica - RDC 665:2020, ISO 13485:2016 Ver maior

Interpretação e aplicação pratica - RDC 665/2022 e ABNT NBR ISO 13485:2016

FTT 001-201-00

Local: In company 

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Coordenação: Adriana Santos

Carga horária: 32h

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Objetivos

  • Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade - Dispositivos Médicos;
  • Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016 e da regulamentação RDC 665/2022, possibilitando ilustração de sua aplicação, semelhanças e diferenças;
  • Preparar os profissionais para implementarem, adequarem e/ou melhorarem a integração da regulamentação;
  • Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
  • Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas durante a auditoria.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento neste mercado.

Conteúdo programático

  •       Semelhanças e diferenças entre a regulamentação RDC 665/2022 e a norma ABNT NBR ISO 13485:2016
  •       Visão Geral da regulamentação RDC 665/2022
  •       Capítulo 01. Disposições Iniciais
  •       Capítulo 02. Requisitos gerais do Sistema da Qualidade
  •       Capítulo 03. Documentos e Registros da Qualidade
  •       Capítulo 04. Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
  •       Capítulo 05. Controles de processos e produção
  •       Capítulo 06. Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
  •       Capítulo 07. Ações Corretivas e Preventivas
  •       Capítulo 08. Instalação e Assistência técnica
  •       Capítulo 09. Técnicas de Estatísticas
  •       Capítulo 10. Disposições Finais
  •       Visão Geral da norma internacional ABNT NBR ISO 13485:2016
  •       Seção 01. Escopo
  •       Seção 02. Referência Normativa
  •       Seção 03. Termos e Definições
  •       Seção 04. Sistema de Gestão da Qualidade
  •       Seção 05. Responsabilidade da Direção
  •       Seção 06. Gestão de Recursos
  •       Seção 07. Realização de Produto
  •       Seção 08. Medição, Análise e Melhoria
  •       Exercícios e estudos de casos.

Material fornecido

  • Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
  • Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

  • 32 Horas.