Interpretação e aplicação prática e integrada - RDC 665/2022 e ABNT NBR ISO 13485:2016

Objetivos

• Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade - Dispositivos Médicos;
• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016 e da regulamentação RDC 665/2022, possibilitando ilustração de sua aplicação, semelhanças e diferenças;
• Apresentar as semelhanças, diferenças e particularidades da RDC 665/2022 e da ABNT NBR ISO 13485:2016;
• Preparar os profissionais para implementarem, adequarem e/ou melhorarem a integração da regulamentação.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento neste mercado.

Objetivo

•       Semelhanças, diferenças e particularidades entre a norma ABNT NBR ISO 13485:2016 e a regulamentação da ANVISA RDC 665/2022;
•       Visão Geral da regulamentação RDC 665/2022
•       Capítulo 01. Disposições Iniciais
•       Capítulo 02. Requisitos gerais do Sistema da Qualidade
•       Capítulo 03. Documentos e Registros da Qualidade
•       Capítulo 04. Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
•       Capítulo 05. Controles de processos e produção
•       Capítulo 06. Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
•       Capítulo 07. Ações Corretivas e Preventivas
•       Capítulo 08. Instalação e Assistência técnica
•       Capítulo 09. Técnicas de Estatísticas
•       Capítulo 10. Disposições Finais
•       Visão Geral da norma internacional ABNT NBR ISO 13485:2016
•       Seção 01. Escopo
•       Seção 02. Referência Normativa
•       Seção 03. Termos e Definições
•       Seção 04. Sistema de Gestão da Qualidade
•       Seção 05. Responsabilidade da Direção
•       Seção 06. Gestão de Recursos
•       Seção 07.Realização de Produto
•       Seção 08. Medição, Análise e Melhoria
•       Semelhanças e diferenças entre a regulamentação RDC 665/2022 e a norma ABNT NBR ISO 13485:2016
•       Programa de Auditoria
•       Plano de Auditoria
•       Lista de verificação de Auditoria
•       Condução e relatório de Auditoria
•       Exercícios e estudos de casos.

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 32 Horas.