MDR 2017/745

Objetivos

• Orientar sobre os conceitos de Dispositivos Médicos aplicados na Comunidade Europeia;
• Demonstrar a interação com a ISO 13486:2016;
• Obter uma visão geral dos requisitos do regulamento europeu 2017/745, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos regulamentares;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação de Dispositivos Médicos passíveis de exportação à Comunidade Europeia;
• Demonstrar direitos e deveres dos exportadores e representantes locais.

Público Alvo

Profissionais que buscam competência para atuar com a certificação de Dispositivos Médicos para a Comunidade Europeia e/ou exportação para outros países que a exigem, tal como responsáveis técnicos, empresários, gestores, engenheiros, projetistas, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento

Conteúdo programático

•       0O que são os Regulamentos?
•       Capítulo I - Âmbito de aplicação e definições
•       Capítulo II - Disponibilização no mercado e entrada em serviço de dispositivos, obrigações dos operadores econômicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação
•       Capítulo III - Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores econômicos, resumo da segurança e do desempenho clínico, base de dados europeia sobre dispositivos médicos
•       Capítulo IV - Organismos notificados
•       Capítulo V - Classificação e avaliação da conformidade
•       Capítulo VI - Avaliação clínica e Investigações clínicas
•       Capítulo VII - Monitorização pós-comercialização, vigilância e fiscalização do mercado
•       Capítulo VIII - Cooperação entre estados-membros, grupo de coordenação dos dispositivos médicos, laboratórios especializados, painéis de peritos e registos de dispositivos
•       Capítulo IX - Confidencialidade, proteção de dados, financiamento e sanções
•       Capítulo X - Disposições finais
•       Exercícios e estudos de casos.

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 24 Horas.