Leitura e interpretação - Sistema de Gestão da Qualidade Produtos para saúde - ABNT NBR ISO 13485:2016 Ver maior

Interpretação e aplicação prática - ISO 13485-2016

FTT 004-01-04

Objetivo do curso: Análise, interpretação e orientações para aplicação da ISO 13485:2016

Local: In company

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Coordenação: Adriana Santos

Carga horária: 16h

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Objetivos

  • Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade - Produtos para saúde;
  • Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ISO 13485:2016, possibilitando ilustração de sua aplicação;
  • Demonstrar as principais alterações da versão 2004 para a 2016;
  • Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade - ISO 13485:2016.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos para saúde, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a versão da norma ISO 13485:2016.

Conteúdo programático

  • As principais mudanças da nova ABNT NBR ISO 13485 Revisão 2016 e sua estrutura completa
  • Prefácio
  • Introdução
  • 1. Escopo
  • 2. Referência Normativa
  • 3. Termos e Definições
  • 4. Sistema de Gestão da Qualidade
  • 4.1. Requisitos gerais
  • 4.2. Requisitos de documentação
  • 5. Responsabilidade da Direção
  • 5.1. Comprometimento da direção
  • 5.2. Foco no cliente
  • 5.3. Política da qualidade
  • 5.4. Planejamento
  • 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
  • 5.6. Análise crítica pela direção
  • 6. Gestão de Recursos
  • 6.1. Provisão de recursos
  • 6.2. Recursos humanos
  • 6.3. Infraestrutura
  • 6.4. Ambiente de trabalho e controle da contaminação
  • 7.Realização de Produto
  • 7.1. Planejamento da realização de produto
  • 7.2. Processos relacionados ao cliente
  • 7.3. Projeto e desenvolvimento
  • 7.4. Aquisição
  • 7.5. Produção e fornecimento de serviços
  • 7.6. Controle de equipamentos de medição e monitoramento
  • 8. Medição, Análise e Melhoria
  • 8.1. Geral
  • 8.2. Monitoramento e medição
  • 8.3. Controle de produto não conforme
  • 8.4. Análise de dados
  • 8.5. Melhorias
  • Estudos de casos e exercícios.

Material fornecido

  • Apostila com o conteúdo do treinamento;
  • Certificado de participação.

Carga Horária

  • 16 Horas.