Pesquisa clínica de produtos para a saúde envolvendo seres humanos Ver maior

Pesquisa clínica de produtos para a saúde envolvendo seres humanos

25 Itens / Vagas

R$ 1.497,00

Mais informações

Objetivo do curso 

  • Capacitar os participantes na elaboração da composição do dossiê técnico da RDC 40/2015 – ANVISA, no que tange à Pesquisa Clínica;
  • Nortear sobre as diversas fases que compõe uma Pesquisa clínica em conformidade com a legislação e com a regulamentação - Resolução RDC 10/2015;
  • Orientar sobre a documentação regulatória pertinente a uma Pesquisa clínica.

Público alvo 
Profissionais que atuam com requisitos regulatórios no seguimento de Produtos para a Saúde, tal como gestores, responsáveis técnicos, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados que buscam competência para atuar em Pesquisa clínica de produtos para a saúde, envolvendo seres humanos.

Conteúdo programático 

  • Objetivo;
  • Referências normativas;
  • Termos e definições;

ABNT NBR ISO 14155:2011 - Parte 1: Requisitos gerais, abordando:

  • Justificativas para uma Pesquisa Clínica;
  • Considerações éticas;
  • Requisitos Gerais
  • Documentação;
  • Patrocinador;
  • Monitor;
  • Pesquisador Clínico;
  • Relatório Final;

ABNT NBR ISO 14155:2011 - Parte 2: Projetos de Pesquisa clínica, abordando:

  • Requisitos;
  • Projeto de Pesquisa Clínica (PPC);
  • Informações gerais;
  • Identificação e descrição do produto para a saúde a ser pesquisado;
  • Pesquisas preliminares e justificativas do estudo;
  • Objetivos da pesquisa clínica;
  • Delineamento da pesquisa clínica;
  • Considerações estatísticas;
  • Desvios do projeto de pesquisa clínica;
  • Emendas ao projeto de pesquisa clínica;
  • Eventos adversos e efeitos adversos do produto;
  • Encerramento antecipado ou suspensão da pesquisa;
  • Política de publicação;
  • Formulário de relatório de caso;
  • Correlação com a RDC 10/2015
  • Estudos de casos e exercícios.



Material fornecido 

Apostila com o conteúdo do treinamento.

Requisito regulatório – RDC 10/2015

Certificado de participação.



Carga horária

16 Horas.