Interpretação e aplicação prática - RDC 830

Objetivos

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 830/2023 - ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 830/2023 - ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 830/2023 - ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

Conteúdo programático

•       Capítulo 1 - Disposições Iniciais
•       Seção I - Objetivos
•       Seção II - Abrangência
•       Seção III - Definições
•       Capítulo 2 – classificação de risco de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
•       Seção I Enquadramento e regimes de controle
•       Seção II –Regras de classificação I
•       Seção III – Aplicação das regras de classificação
•       Capítulo 3 - Organização
•       Seção I – Procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
•       Seção II -Notificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
•       Seção III    Registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
•       Seção IV   Alteração de notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
•       Seção V    Revalidação de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
•       Seção VI   Cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
•       Seção VII   Conformidade das informações
•       Seção VIII   Repositório documental de dispositivos médicos
•       Seção IX   Procedimento de revalidação processual
•       Capítulo 4 – Sanções administrativas
•       Capítulo 5   Formulários de informações do solicitante e seus dispositivos médicos para diagnósticos in vitro
•       Capítulo 6   Rótulos e instruções em rótulos e instruções de uso
•       Seção I – Requisitos de informações em rótulos e instruções de uso
•       Seção II – Instruções de uso em formato não impresso
•       Capítulo 7 – Dossiê técnico
•       Capítulo 8 – Disposições finais e transitórias
•       Estudos de casos e exercícios.

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 16 Horas.