Interpretação e aplicação - Regulamentação FDA 21 CFR - Part 820 Ver maior

Interpretação e aplicação - Regulamentação FDA 21 CFR - Part 820

FTT 004-24-02

Objetivo do curso: Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos legais da Regulamentação do FDA 21 CFR - Part 820, possibilitando ilustração de sua aplicação

Local: In company

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Coordenação: Adriana Santos

Carga horária: 16h

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Objetivo

  • Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade - Produtos para saúde;
  • Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos legais da Regulamentação do FDA 21 CFR - Part 820, possibilitando ilustração de sua aplicação;
  • Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo americano de Sistema de Gestão da Qualidade - FDA 21 CFR - Part 820.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo americano de Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos para saúde, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a Regulamentação do FDA 21 CFR - Part 820.

 Conteúdo programático

  • Subparte A - Disposições Gerais
  • Subparte B - Requisitos do Sistema de Qualidade
  • Subparte C - Controles de Design
  • Subparte D - Controle de Documentos
  • Subparte E - Controles de Compra
  • Subparte F - Identificação e Rastreabilidade
  • Subparte G - Controles de Produção e Processo
  • Subparte H - Atividades de Aceitação
  • Subparte I - Produto não conforme
  • Subparte J - Ação Corretiva e Preventiva
  • Subparte K - Rotulagem e Controle de Embalagem
  • Subparte L - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
  • Subparte M - Registros
  • Subparte N - Manutenção
  • Subparte O - Técnicas Estatísticas
  • Estudos de casos e exercícios.

Material fornecido

  • Apostila com o conteúdo do treinamento;
  • Certificado de participação.

Carga Horária

  • 16 Horas.