Ensaios clínicos com dispositivos médicos - RDC 10-2015 Ver maior

Ensaios clínicos com dispositivos médicos - RDC 10-2015

FTT 004-21-02

Objetivo do curso: Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 10/2015 - ANVISA, possibilitando ilustração de sua aplicação

Local: In company

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Coordenação: Adriana Santos

Carga horária: 16h

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Objetivos

  • Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 10/2015 - ANVISA, possibilitando ilustração de sua aplicação;
  • Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 10:2015 - ANVISA;
  • Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos médicos.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com Ensaios clínicos com dispositivos médicos, conforme a RDC 10/2015 - ANVISA, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

Conteúdo programático

  • Seção 1 - Disposições Gerais
  • Seção 2 - Requisitos para submissão do dossiê de investigação clínica de dispositivo médico (DICD)
  • Seção 3 - Modificações substanciais ao dossiê de investigação clínica de dispositivo médico
  • Seção 4 - Emendas ao protocolo clínico
  • Seção 5 - Suspensões e cancelamentos
  • Seção 6 - Responsabilidades
  • Seção 7 - Monitoramento de segurança e alertas
  • Seção 8 - Inspeções
  • Seção 9 - Importação
  • Seção 10 - Disposições transitórias
  • Seção 11 - Disposições finais
  • Anexo I - Brochura do Investigador
  • Anexo II - Dossiê do dispositivo médico em investigação
  • Estudos de casos e exercícios.

Material fornecido

  • Apostila com o conteúdo do treinamento;
  • Certificado de participação.

Carga Horária

  • 16 Horas.