Interpretação e aplicação prática - RDC 786/2023

Objetivos

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 786/2023 - ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 786/2023 - ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 786/2023 - ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

Conteúdo programático

•       Capítulo 1 - Disposições Iniciais
•       Seção I - Objetivos
•       Seção II - Abrangência
•       Seção III - Definições
•       Capítulo 2 – Condições gerais
•       Seção I classificação
•       Subseção I – Serviço tipo I
•       Subseção II – Serviço tipo II
•       Subseção III – Serviço tipo III
•       Seção II - infraestrutura física e recursos materiais
•       Subseção I - Infraestrutura tipo I
•       Subseção II -Infraestrutura do serviço tipo II
•       Subseção II   Infraestrutura do serviço tipo III
•       Capítulo 3 - Organização
•       Seção I – Organização do serviço que executa EAC
•       Seção II - Organização do serviço de  EAC itinerante
•       Capítulo 4 - contratualização das atividades
•       Capítulo 5   Gestão da qualidade
•       Seção I - Programa de garantia da qualidade (PGQ)
•       Seção II -Gerenciamento das tecnologias
•       Subseção I   Produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos
•       Subseção II   Sistema de informação
•       Subseção III  Gerenciamento de riscos inerentes
•       Subseção IV  Gerenciamento dos resíduos
•       Seção 3   Gestão de documentos
•       Seção 4   Gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais
•       Capítulo 6   Gerenciamento dos processos operacionais
•       Seção I – Rastreabilidade do material biológico
•       Seção II – Fase pré-analítica
•       Subseção I – Transporte de material biológico
•       Subseção II - Central de distribuição
•       Seção III - Fase analítica
•       Subseção I   Metodologia Própria
•       Seção IV   Fase pós-analítica
•       Capítulo 7 – Gestão do controle da qualidade (GCQ)
•       Seção I – Controle interno da qualidade (CIQ)
•       Seção II – Controle externo da qualidade (CEQ)
•       Capítulo 8 – Disposições finais e transitórias
•       Estudos de casos e exercícios.

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total

Carga Horária

• 16 Horas.