Visão geral - Regulamentação do FDA 21 CFR - Part 820

Objetivos

• Proporcionar uma visão geral dos requisitos regulamentares americanos em Dispositivos Médicos, possibilitando uma reciclagem na competência da equipe;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos;
• Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo americano de Sistema de Gestão da Qualidade - FDA 21 CFR - Part 820.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo americano de Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde, tal como responsáveis técnicos, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a Regulamentação do FDA 21 CFR - Part 820.

Conteúdo programático

•       Subparte A - Disposições Gerais
•       Subparte B - Requisitos do Sistema de Qualidade
•       Subparte C - Controles de Projetos
•       Subparte D - Controle de Documentos
•       Subparte E - Controles de Compra
•       Subparte F - Identificação e Rastreabilidade
•       Subparte G - Controles de Produção e Processo
•       Subparte H - Atividades de Aceitação
•       Subparte I - Produto não conforme
•       Subparte J - Ação Corretiva e Preventiva
•       Subparte K – Controle de Rotulagem e Embalagem
•       Subparte L - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
•       Subparte M - Registros
•       Subparte N - Manutenção
•       Subparte O - Técnicas Estatísticas

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 08 Horas.