Visão geral - Boas práticas clínicas ISO 14155:2020

Objetivo

• Proporcionar uma visão geral dos requisitos normativos da ISO 14155:2020, possibilitando uma reciclagem na competência da equipe;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da norma ISO 14155:2020;

• Orientar para o projeto, condução, registro e relatório de investigações clínicas realizadas em seres humanos para avaliar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação frente aos requisitos das boas práticas clínicas (BPC).

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo normativo internacional ISO 14155:2020, sejam nos papéis de patrocinador, investigador, auxiliar de patrocinadores ou de investigadores, integrantes do comitê de ética, autoridades regulatórias, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

Conteúdo programático

•       Capítulo 01. Escopo
•       Capítulo 02. Referências normativas
•       Capítulo 03. Termos e definições
•       Capítulo 04. Resumo dos princípios de boas práticas clínicas (BPC)
•       Capítulo 05. Considerações éticas
•       Capítulo 06. Planejamento de investigação clínica
•       Capítulo 07. Conduta da investigação clínica
•       Capítulo 08. Suspensão, encerramento e encerramento da investigação clínica
•       Capítulo 09. Responsabilidades do patrocinador
•       Capítulo 10. Responsabilidades do investigador principal

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 16 Horas.