Interpretação e aplicação prática - Software de Dispositivo Médico - Ciclo de vida - ABNT NBR IEC 62304:2023

Objetivos

• Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade - Dispositivos Médicos;
• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ABNT NBR ISO 13485:2016, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade - ABNT NBR ISO 13485:2016;
• Demonstrar as particularidades desta norma e a necessidade de integração com os processos de Gerenciamento de Riscos, Engenharia de Usabilidade, Avaliação Clínica e Engenharia de Software.

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a versão da norma ABNT NBR ISO 13485:2016.

Este treinamento é recomendável à fabricantes, importadores e fornecedores de Dispositivos Médicos.

Conteúdo programático

•       Prefácio Nacional
•       Introdução
•       1. Escopo
•       1.1 Propósito
•       1.2 Área de aplicação
•       1.3 Relação com outras normas
•       1.4 conformidade
•       2. Referencias normativas
•       3. Termos e definições
•       4 requisitos gerais
•       4.1. Sistema de gestão da qualidade
•       4.2. Gerenciamento de risco
•       4.3 Classificação de segurança do software
•       5. Processo de desenvolvimento de software
•       5.1. planejamento de desenvolvimento de software
•       5.2. Análise de requisitos de software
•       5.3. projeto de arquitetura do software
•       5.4. Projeto detalhado do software
•       5.5. Implementação e verificação da unidade do software
•       5.6. Integração de software e teste de integração
•       5.7 Texto do sistema de software
•       5.8 Liberação do software
•       6. Processo de manutenção do software
•       6.1. Estabelecer um plano de manutenção do software
•       6.2. Análise do projeto e modificação
•       6.3. Implementação de modificação
•       7.Processo de gerenciamento de risco de software
•       7.1. Análise do software contribuindo para situações de perigo
•       7.2. Medidas de controle de risco
•       7.3. Verificação das medidas de controle de risco
•       7.4. Gerenciamento de risco de mudanças no software
•       8. Processo de gerenciamento de configuração do software
•          8.1. Identificação da configuração
•          8.2. controle de mudanças
•          8.3. Contabilidade do estado da configuração
•       9 Processo de resolução de problemas de software
•          9.1 Preparar relatos de problemas
•          9.2 Investigar o problema
•          9.3 Informar as partes relevantes
•          9.4 Usar processos de controle de mudança
•          9.5 Manter registros
•          9.6 Analisar problemas para tendências
•          9.7 Verificar soluções de problemas de software
•          9.8 Conteúdo de documentação de teste
•       Anexo A (informativo) Justificativa para os requisitos desta norma
•       Anexo B (informativo) Orientações sobre as provisões desta norma
•       Anexo C (Informativo) Relações com outras normas
•       Anexo D (informativo) Implementações

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 16 Horas.