Mais informações
Objetivos.
- Entender a aplicação da Portaria nº 384/2020 do INMETRO, para os Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, incluindo produtos Eletromédicos;
- Orientar sobre a condução do processo de certificação de produtos, mediante ao atendimento aos requisitos especificados na legislação.
- Esclarecer sobre o atendimento e exigência às demais legislações e normativas correlacionadas.
Público Alvo
Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com requisitos regulatórios no seguimento de Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, tal como gestores, responsáveis técnicos, responsáveis legais, gerentes da qualidade e assuntos regulatórios (Q&R), gerentes de P&D, supervisores, engenheiros, especialistas, analistas, técnicos, assistentes, consultores, auditores, inspetores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento.
Conteúdo programático
- 0 Escopo
- Capítulo 1 - Objetivo
- Capítulo 2 - Siglas
- Capítulo 3 - Documentos Complementares
- Capítulo 4 - Definições
- Capítulo 5 - Mecanismo de Avaliação da Conformidade
- Capítulo 6 - Etapas da Avaliação da Conformidade
- 6.1 - Definição do Modelo de Certificação utilizado
- 6.2 - Avaliação Inicial
- 6.3 - Avaliação de Manutenção
- Capítulo 7 - Tratamento de Reclamações
- Capítulo 8 - Atividades Executadas por OCP Acreditado por Membro do MLA do IAF
- Capítulo 9 - Transferência da Certificação
- Capítulo10 - Encerramento da Certificação
- Capítulo 11 - Selo de Identificação da Conformidade
- Capítulo 12 - Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade
- Capítulo 13 - Responsabilidades e Obrigações
- 13.1 - Obrigações do Solicitante Detentor do Certificado
- 13.2 - Obrigações do OCP
- Capítulo 14 - Acompanhamento no Mercado
- Capítulo 15 - Penalidades
- Capítulo 16 - Denúncias
- ANEXO A - Auditoria
- ANEXO B - Requisitos Técnicos para a Avaliação do Sistema da Qualidade Conforme a ABNT NBR ISO 13485:2016
- ANEXO C - Caracterização de Família
- Anexo II - Selo de Identificação da Conformidade
- Estudo de casos e exercícios Introdução;
Material fornecido
- Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
- Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total
Carga Horária
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