Identificação Única de Dispositivos Médicos - RDC 591/2021

Objetivos

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 591/2021 - ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 591/2021 - ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação dos produtos e partes quanto à identificação única

Público Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 591/2021 - ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

Conteúdo programático

•       Capítulo 1 - Disposições Iniciais
•       Seção I - Objetivos
•       Seção II - Abrangência
•       Seção III - Definições
•       Capítulo 2 - Requisitos gerais
•       Capítulo 3 - Identificação Única dos Dispositivos Médicos
•       Seção I - Sistema de Identificação Única dos Dispositivos Médicos
•       Seção II - Entidades Emissoras da UDI
•       Seção III - Base de Dados UDI
•       Capítulo 4 - Disposições Finais e transitórias
•       ANEXO I - Elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos da resolução
•       ANEXO II - Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos
•       Seção I - Requisitos gerais
•       Seção II - UDI
•       Seção III - Suporte da UDI
•       Seção IV - Princípios gerais da base de dados UDI
•       Seção V - Regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos.

Material fornecido

• Apostila eletrônica com o conteúdo normativo para o treinamento;
• Certificado eletrônico aos participantes que cumprirem a carga horária igual ou superior à 75% da carga total.

Carga Horária

• 08 Horas.